GMP潔凈室設計規(guī)范與潔凈廠房設計規(guī)范的區(qū)別

《GMP設計規(guī)范》即《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》，它結合國內外GMP的進展情況以及我國醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房建設、使用的實踐經(jīng)驗，從我國國民經(jīng)濟發(fā)展的實際水平和我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計的基本要求。

GMP潔凈室設計規(guī)范與潔凈廠房設計規(guī)范的區(qū)別

因《GMP設計規(guī)范》適用于生物潔凈室而《潔凈廠房設計規(guī)范》不適用，所以兩規(guī)范針對的控制對象也就不同?！稘崈魪S房設計規(guī)范》適用于潔凈區(qū)只控制微粒，而《GMP設計規(guī)范》不僅要控制微粒，還要控制微生物。因此，《GMP設計規(guī)范》不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目，而且給出了每一潔凈度等級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標?！稘崈魪S房設計規(guī)范》只給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目。

從兩規(guī)范的空氣潔凈度等級劃分以及相應的控制指標來看：兩規(guī)范的空氣潔凈度等級劃分以及對大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。《GMP設計規(guī)范》把空氣潔凈度劃分為100級，10000級，100000級，大于100000級（相當于300000級）?！稘崈魪S房設計規(guī)范》的潔凈度劃分為100級，1000級，10000級， 100000級。對大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。
 
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