您現(xiàn)在所在的位置：首頁(yè) > 新聞資訊 > 企業(yè)新聞

gmp認(rèn)證工程給大家講講新版GMP表現(xiàn)出了哪些新的理念？

來(lái)源：洲上凈化瀏覽：發(fā)布日期：2021-07-22 14:56:01【大中小】

gmp認(rèn)證工程就是英文：GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫(xiě)，中文的意思就是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織把GMP定為指導(dǎo)食品、藥物、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。是一套適合用于制作藥品、食物等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。下面就讓洲上科技來(lái)給大家講講新版GMP的新理念，內(nèi)容如下：

1、新版GMP中及時(shí)引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新理念。比如明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，在質(zhì)量管理中引入風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)GMP的實(shí)施要以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)。

2、藥品生產(chǎn)過(guò)程存在污染、交叉污染、混淆和錯(cuò)誤等風(fēng)險(xiǎn)，不能輕易按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，必須在生產(chǎn)過(guò)程中加以控制。為此，新版GMP引入了風(fēng)險(xiǎn)管理理念，相應(yīng)地增加了供應(yīng)商鑒定和批準(zhǔn)、變更管理、偏差管理、超標(biāo)(OOS)調(diào)查、矯正和預(yù)防措施) CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量考核分析等一系列新制度，并分別管理和控制調(diào)查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和糾正問(wèn)題、產(chǎn)品質(zhì)量考核分析等各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，督促生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈的、相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，積極防止產(chǎn)品生產(chǎn)和市場(chǎng)

3、其次引入了質(zhì)量管理體系的新理念。新版GMP明確要求制藥企業(yè)必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度，以建立全面、系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

以上就是gmp認(rèn)證工程給大家介紹的新版GMP的理念，希望能夠幫到大家。如果想了解更多相關(guān)知識(shí)，請(qǐng)關(guān)注洲上科技官網(wǎng)。

下一篇：凈化裝修工程施工過(guò)程中有哪些操作要點(diǎn) 上一篇：生物實(shí)驗(yàn)室工程防火安全方面需要注意什么