1.1對重要人員的規(guī)定
兩臺gmp認證工程要求企業(yè)生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的資格證明標準，與獸藥GMP相比，新版本的藥物GMP提高了上述兩類人員的學歷和參加時間規(guī)定，并優(yōu)化了崗位職責，還重視了企業(yè)負責人的重要職責。 獸藥GMP沒有確立企業(yè)負責人的崗位職責，沒有對企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責人制定專業(yè)的崗位職責規(guī)定，內(nèi)容過度簡單。
1.2對質(zhì)量權(quán)限接受者的規(guī)定
新版本的藥物GMP明確提出“質(zhì)量受益人”的定義，是指公司法人有權(quán)，監(jiān)督藥物內(nèi)部生產(chǎn)制造和質(zhì)量管理的主題活動，批準質(zhì)量保證管理體系，承擔商品海關(guān)發(fā)行義務(wù)的高級技術(shù)人員。 在新版本的GMP條文中確立了質(zhì)量權(quán)限接受者的資格證書標準，要求在公司質(zhì)量管理體系的建立、商品海關(guān)的發(fā)行等層次上承擔崗位責任，強化了其法律法規(guī)的影響力。 現(xiàn)階段藥物沒有開設(shè)“質(zhì)量接受者”。
2工業(yè)廠房和設(shè)備
1更衣室內(nèi)環(huán)境的規(guī)定
在新版本的藥物GMP中，更衣室應(yīng)該按照氣鎖方法的設(shè)計方案，分離更衣的不同環(huán)節(jié)，盡量防止工作服被微生物菌種和顆粒環(huán)境污染，另外更衣室應(yīng)該有充分的通風，更衣室后半部分的靜態(tài)等級是兩個獸藥GMP只是明確提出更衣室的設(shè)定和環(huán)境衛(wèi)生室內(nèi)環(huán)境不得對凈化室(區(qū))產(chǎn)生負面影響，沒有確立的設(shè)計方案的規(guī)定。
2潔凈度等級及檢查的規(guī)定
gmp認證工程將藥物生產(chǎn)制造凈化室(區(qū))的氣體潔凈度等級劃分為100級、千級、10萬級、30萬級4級，只要求浮游粒子和微生物菌種的靜態(tài)檢查規(guī)范。 另一方面，新版本的藥物GMP將氣體潔凈度等級設(shè)定為a、b、c、D4等級，與WHO和歐盟各國GMP的等級分類規(guī)范一致。 新版本的清潔水平的變更不僅是命名方法的轉(zhuǎn)變，而且從程度規(guī)范、檢查方式及可用制劑等水平的全方位進行變更，例如提高對浮游粒子和微生物菌種的動態(tài)監(jiān)督管理規(guī)定，重視動態(tài)操作的緊密結(jié)合。 另外，兩者在通風、千段橫截面風力、壓力差等水平上的規(guī)定不同。
3質(zhì)量管理
3.1質(zhì)量風險管理方法的規(guī)定
新版本的藥物gmp認證工程為質(zhì)量管理提供了新的內(nèi)函，將其提高到“管理體系”，重視整個過程質(zhì)量體系管理的合理運作。 引入質(zhì)量風險管理的概念，重視評定、操作藥物加工中的質(zhì)量風險，確保產(chǎn)品質(zhì)量，為展望個人行為防止和難題進行調(diào)查和持續(xù)改進。 這次藥物GMP的重做將質(zhì)量管理的內(nèi)容放在第二章部位，可以充分看到其重要的水平。 獸藥GMP沒有明確指出建立質(zhì)量體系管理的規(guī)定，沒有引入質(zhì)量風險管理方法的核心理念。3.2質(zhì)量保證的規(guī)定
新版本的藥物gmp認證工程提高了質(zhì)量保證的新內(nèi)容，包括變更操作、誤差解決、糾正措施和防止措施(CAPA )、產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)期分析等。 獸藥GMP質(zhì)量管理章節(jié)目錄的內(nèi)容局限性闡述了質(zhì)量管理單位的崗位職責，重點是實驗室建設(shè)，生產(chǎn)制造全過程質(zhì)量管理注重不足，對質(zhì)量保證缺乏明確的規(guī)定。
