1對(duì)東莞藥物gmp認(rèn)證工程總方案的規(guī)定
東莞藥物gmp缺乏認(rèn)證總方案的要求，而新版本藥物GMP明確指出了公司理應(yīng)制訂認(rèn)證總方案，并規(guī)定以文檔方式表明重要信息內(nèi)容。在新版本藥物GMP的“確定與認(rèn)證”附則第四條中詳盡要求了認(rèn)證總方案理應(yīng)包括的信息內(nèi)容，防止了公司在之前的GMP實(shí)行中把認(rèn)證總方案誤會(huì)為認(rèn)證執(zhí)行時(shí)刻表的狀況。
2對(duì)潔凈認(rèn)證的規(guī)定
新版本藥物GMP在認(rèn)證主章節(jié)目錄和附則中提升了有關(guān)潔凈認(rèn)證的詳盡要求，如潔凈認(rèn)證的頻次、活性物質(zhì)殘余程度規(guī)范的評(píng)定創(chuàng)建等內(nèi)容。東莞藥物gmp認(rèn)證工程只明確提出“藥物加工過(guò)程的認(rèn)證內(nèi)容務(wù)必包含設(shè)備清洗”，沒(méi)有對(duì)于潔凈認(rèn)證得出確立實(shí)際的規(guī)定。
3文件管理
新版本藥物GMP在文件管理層面更為確立了文檔的范圍和流程管理，分類(lèi)整理地對(duì)關(guān)鍵文檔(如產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)制造紀(jì)錄和批包裝紀(jì)錄等)的撰寫(xiě)、修定、審批、準(zhǔn)許到應(yīng)用、存放和消毀等一系列步驟開(kāi)展了優(yōu)化，并注重了紀(jì)錄類(lèi)文檔的必要性，規(guī)定“與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的每一項(xiàng)主題活動(dòng)均需有紀(jì)錄”，大大提高了對(duì)文件管理的規(guī)定。GMP對(duì)文件管理的規(guī)定不足優(yōu)化，規(guī)范性不強(qiáng)。
4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
因?yàn)楣驹谒幬锷a(chǎn)制造質(zhì)量控制全過(guò)程中廣泛運(yùn)用了自動(dòng)化機(jī)械和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，新版本藥物GMP提升了對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)硬件配置和軟件的管理規(guī)定，保證了對(duì)電子數(shù)據(jù)的一致性操縱。一些藥物制造業(yè)企業(yè)也在逐漸應(yīng)用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)開(kāi)展加工過(guò)程管理方法，但獸藥GMP對(duì)于此事層面的要求可謂空缺，沒(méi)有對(duì)公司的電子器件紀(jì)錄明確提出規(guī)范化規(guī)定。
5委托生產(chǎn)制造和委托檢測(cè)
新版本東莞藥物gmp認(rèn)證工程增加了委托生產(chǎn)制造和委托檢測(cè)的內(nèi)容，針對(duì)委托彼此的資質(zhì)證書(shū)及委托協(xié)議等明確提出了明確規(guī)定，現(xiàn)階段獸藥GMP只容許公司開(kāi)展一部分小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)新項(xiàng)目的委托檢測(cè)，如出現(xiàn)異常毒性查驗(yàn)、熱源查驗(yàn)、升壓物質(zhì)查驗(yàn)等，并沒(méi)有委托生產(chǎn)制造這些方面的要求。
