關(guān)于廣東獸藥gmp認(rèn)證凈化工程的建議

　　新版廣東獸藥gmp認(rèn)證凈化工程在維修的全過程中參照歐盟各國、FDA和WHO等國外GMP的規(guī)定，模仿，提高了許多內(nèi)容，對過去比較模糊的地區(qū)展開了明確的定義，在核心理念、規(guī)章制度和規(guī)范上更接近國際GMP標(biāo)準(zhǔn)。 與其他GMP相比，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的獸藥GMP在質(zhì)量保證、清潔環(huán)境保護(hù)監(jiān)測、文件管理等方面確有一定差異，許多內(nèi)容需要消化吸收和填補(bǔ)，但提高獸藥GMP的執(zhí)行水平，不僅可以簡單地參考世界各國的醫(yī)療藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，也可以參考我國飼料生產(chǎn)制造的具體情況

　　1建立質(zhì)量體系管理，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法

　　質(zhì)量體系管理是根據(jù)危害商品整個(gè)生命周期質(zhì)量的一切因素開展管理方法，并對產(chǎn)品質(zhì)量表示全方位合理的確保，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法是質(zhì)量管理的重要組成部分。 2006年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了《符合藥品cGMP法規(guī)要求的質(zhì)量體系》具體指導(dǎo)文件，將現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GMP要求結(jié)合質(zhì)量體系管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理的核心理念引入醫(yī)療藥品加工過程的質(zhì)量體系軟件。 2008年歐盟國家將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法列入新修訂的GMP手冊，公布并執(zhí)行為附錄20。 我國新版醫(yī)療藥品GMP也明確提出了質(zhì)量體系管理的定義，導(dǎo)入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的核心理念，加強(qiáng)了醫(yī)療藥品生產(chǎn)制造建設(shè)階段的操作和管理方法，因此可見，藥品安全體系管理的建立和完善已成為世界各國制藥企業(yè)開展質(zhì)量管理的趨勢。 廣東獸藥gmp認(rèn)證凈化工程應(yīng)該提高公司對質(zhì)量體系管理的明確規(guī)定，提高公司對質(zhì)量管理的實(shí)際規(guī)定，包括質(zhì)量保證、質(zhì)量管理、生產(chǎn)制造質(zhì)量管理等，在飼料制造企業(yè)深入理解質(zhì)量管理模式的基礎(chǔ)上，構(gòu)建適合自身發(fā)展趨勢的質(zhì)量體系管理，將質(zhì)量方針貫徹各部門和各職員，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

　　2關(guān)于開設(shè)質(zhì)量受權(quán)人

　　歐盟國家和世衛(wèi)組織的醫(yī)療藥品GMP都明確提出了質(zhì)量權(quán)領(lǐng)受者的定義，要求在質(zhì)量管理體系的建立、商品批次海關(guān)的釋放、質(zhì)量管理資料的簽訂等層面的崗位責(zé)任和支配權(quán)。 歐盟各國對質(zhì)量受權(quán)人的管理辦法推行注冊申請規(guī)章制度，公司設(shè)立許可海關(guān)的釋放人必須接受藥品監(jiān)督管理政府的資質(zhì)評定，并依據(jù)法律，明確了受權(quán)人在執(zhí)行醫(yī)療藥品GMP中的重要影響力。 在我國新版本的醫(yī)療藥品GMP中也明確提出了質(zhì)量受權(quán)人的定義，但現(xiàn)階段由于我國醫(yī)療藥品質(zhì)量受權(quán)人法律法規(guī)的精確定位、推進(jìn)方式、崗位職責(zé)交叉式等難題，無法確保質(zhì)量受權(quán)人的執(zhí)行能力，無法恰當(dāng)合理地行使職責(zé)權(quán)。 獸藥GMP有“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”的規(guī)章制度，其工作職責(zé)包括審查檢查記錄、釋放商品海關(guān)等。 在具體工作中，部分醫(yī)療藥品制造業(yè)企業(yè)的質(zhì)量權(quán)領(lǐng)受者和質(zhì)量責(zé)任人民代表大會由一人負(fù)責(zé)，飼料是否應(yīng)該再獨(dú)立設(shè)立質(zhì)量權(quán)領(lǐng)受者，值得非常探討。 最重要的是開設(shè)飼料質(zhì)量的受權(quán)者，如何確保自己的工作能夠單獨(dú)完成，主要負(fù)責(zé)人不能因運(yùn)行成本等的影響而單獨(dú)開展工作。

      3 .撤銷330萬水平設(shè)置，適當(dāng)提高清潔水平規(guī)范

　　新版醫(yī)療藥品GMP的完善充分參考了WHO、歐盟各國的清潔水平規(guī)范，對無菌檢驗(yàn)醫(yī)療藥品的生產(chǎn)制造規(guī)定有很大的提高。 現(xiàn)階段獸藥GMP除100級、千級和10萬級外，還要求30萬級的規(guī)定，歐盟各國、WHO和FDA的規(guī)范也沒有與30萬級同等的明確規(guī)定，根據(jù)中國工程建筑產(chǎn)品質(zhì)量檢測管理中心對數(shù)千家制藥廠的檢測，30萬級潔凈室通風(fēng)的大部分從過濾裝置來看，實(shí)際上30萬級潔凈室的特性達(dá)到了10萬級，在這個(gè)潔凈的自然環(huán)境下生產(chǎn)制造的飼料制劑并不多，但是在這次的修改中，提議取消30萬級的設(shè)定，合起來達(dá)到10萬級。 新版醫(yī)療藥品GMP的清潔規(guī)范實(shí)施后，原醫(yī)療藥品制造企業(yè)對凈化廠、凈化設(shè)備等硬件設(shè)施進(jìn)行了非常大的修改，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù)信息，到驗(yàn)證的最后期限，只有6成的無菌檢驗(yàn)醫(yī)療藥品公司基于新版本的GMP認(rèn)證新標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行對提高行業(yè)集中度取代醫(yī)療藥品中小企業(yè)確實(shí)有一定的效果。 但是，新版醫(yī)療藥品GMP認(rèn)證資金的投入也很高，據(jù)統(tǒng)訂，某獸藥企業(yè)參考醫(yī)療藥品清潔規(guī)范基本建設(shè)的一條飼料粉針劑生產(chǎn)線項(xiàng)目投資約1000萬元，小編飼料領(lǐng)域發(fā)展趨勢具體，對獸藥GMP清潔規(guī)范需要提高到什么水平進(jìn)行了充分調(diào)查

　　4優(yōu)化文檔管理規(guī)則

　　文檔是質(zhì)量保證體系軟件的基本前提，優(yōu)質(zhì)文檔智能管理體系是實(shí)行獸藥GMP的重要組成部分，公司需要進(jìn)行一系列質(zhì)量管理主題活動，應(yīng)用文檔和要求流程。 現(xiàn)階段獸藥GMP執(zhí)行全過程中存在“重硬件配置、輕軟件”的情況，非常文檔管理是我國飼料制造企業(yè)廣泛缺乏的階段，新版醫(yī)藥GMP對文檔管理從重要角度出發(fā)，強(qiáng)調(diào)了文檔的可行性、實(shí)效性及政策法規(guī)適應(yīng)性。 現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)獸藥GMP文件的分類和定義尚未確立，缺乏電子器件記錄的管理規(guī)定，這一水平將依照新版本的醫(yī)藥GMP的規(guī)定，進(jìn)一步優(yōu)化各種文件的重要撰寫內(nèi)容和文件流程管理，提高這一重要文件的可行性和內(nèi)容的整體性，提高電子數(shù)據(jù)的規(guī)定。

      5編寫更規(guī)范的附錄和手冊

　　一些國外GMP都主條文基本上根據(jù)不同種類的醫(yī)療藥品的生產(chǎn)流程和特性制定了詳細(xì)的手冊，歐盟各國以部件方式公布了11種醫(yī)療藥品的標(biāo)準(zhǔn)文件和8個(gè)操作規(guī)范，英國cGMP手冊不像歐盟國家GMP部件那樣具有法律規(guī)定影響力，但其手冊對FDA的新版醫(yī)療藥品GMP選擇歐盟各國GMP的文字，依次公布12個(gè)附錄，其內(nèi)容全方位、詳細(xì)、更有規(guī)范性。 由于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)廣東獸藥gmp認(rèn)證凈化工程的附錄結(jié)構(gòu)，篇幅過短，對各種商品規(guī)范性不強(qiáng)，提出飼料產(chǎn)品分類重新劃分，優(yōu)化各附錄的內(nèi)容，并重新制定獸藥GMP政策法規(guī)的基本，新版本《獸藥GMP指南》、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》等一系列