中藥制劑加工工廠的一部分客戶(hù)，不太清楚的可能性很高，必須事先準(zhǔn)備什么樣的標(biāo)準(zhǔn)呢？中藥制劑工廠必須建立東莞無(wú)塵車(chē)間工程，實(shí)際上應(yīng)該怎么設(shè)置，下面帶大家來(lái)看看。
中藥制劑廠東莞無(wú)塵車(chē)間工程零元提示修訂案
1 .應(yīng)當(dāng)首先申請(qǐng)注冊(cè)，向藥品監(jiān)督管理局提交生產(chǎn)地、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、制劑種類(lèi)等陳述報(bào)告審查。 各種設(shè)備必須配對(duì)，包括網(wǎng)材庫(kù)、儲(chǔ)藏庫(kù)、產(chǎn)品庫(kù)、中藥炮制生產(chǎn)廠、中藥炮制生產(chǎn)廠、中藥炮制機(jī)械設(shè)備、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室等，這些都有詳細(xì)的目的性編號(hào)，要開(kāi)展審核。 其次也是重點(diǎn)，潔凈區(qū)菌檢應(yīng)符合制劑規(guī)定，煎劑30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)制備即可，化學(xué)實(shí)驗(yàn)室最低需要千級(jí)規(guī)范。 如果無(wú)菌檢查區(qū)占地面積在500平方米左右的話(huà)，費(fèi)用大約會(huì)在100萬(wàn)左右。
2、如果各級(jí)達(dá)到，還要進(jìn)行審查，即要進(jìn)行常說(shuō)的GMP認(rèn)證，通常認(rèn)證都是兩天下，審查硬件配置的執(zhí)行，第二天審查軟件設(shè)備，生產(chǎn)制造技術(shù)規(guī)范、生產(chǎn)流程、檢查程序等關(guān)系如果全部達(dá)成，就能得到GMP資格證明，合理合法的生產(chǎn)加工成為可能。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是我國(guó)藥物生產(chǎn)制造和質(zhì)量管理的基本原則，但在GMP凈化廠的工程項(xiàng)目中，除灰技術(shù)是其中的重要內(nèi)容。 在著手東莞無(wú)塵車(chē)間工程的更新改造時(shí)，必須考慮除灰的因素，按照GMP的規(guī)定開(kāi)展東莞無(wú)塵車(chē)間工程的建設(shè)和更新設(shè)置修訂方案、工程施工時(shí)，無(wú)論是普通的生產(chǎn)線還是清潔的生產(chǎn)線，都應(yīng)在粉塵的房間、地區(qū)采用除灰技術(shù)，將工地的灰塵控制在有效范疇內(nèi)。
