1、新版本廣東gmp認(rèn)證工程與藥品注冊(cè)審核、藥物召回、副作用檢測(cè)等層面的管控規(guī)定是怎樣合理對(duì)接的？
新版本GMP注重與藥品注冊(cè)、藥物召回、藥物副作用檢測(cè)等別的管控階段開展合理對(duì)接。
藥物的生產(chǎn)制造質(zhì)量控制全過程是對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)審核規(guī)定的落實(shí)和反映。新版本GMP在“企業(yè)生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量控制”、“授權(quán)委托生產(chǎn)制造與授權(quán)委托檢測(cè)”等好幾個(gè)章節(jié)目錄上都注重了生產(chǎn)制造規(guī)定與申請(qǐng)注冊(cè)審核規(guī)定的統(tǒng)一性。
新版本GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的對(duì)接，要求公司理應(yīng)制訂召回安全操作規(guī)程，特定專職人員承擔(dān)協(xié)調(diào)工作召回工作中，催促公司依照《藥品召回管理辦法》的要求，發(fā)售后藥物一經(jīng)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或是藥害惡性事件，能在短時(shí)間內(nèi)把全部難題藥物召回，防止產(chǎn)生新的傷害。
對(duì)藥物副作用檢測(cè)，在一九九八年版GMP中就會(huì)有有關(guān)條文，但要求非常簡(jiǎn)單。在新版本GMP中明文規(guī)定公司應(yīng)創(chuàng)建藥物副作用匯報(bào)和檢測(cè)管理方案，積極搜集副作用，并開設(shè)主管機(jī)關(guān)、配置工作人員部門管理。這種要求和已經(jīng)修定并將要施行的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定是一致的。
2、執(zhí)行新版本廣東gmp認(rèn)證工程，針對(duì)推動(dòng)制造行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和變化提高方法有什么積極意義？
從產(chǎn)業(yè)鏈長久身心健康發(fā)展趨勢(shì)角度觀察，執(zhí)行新版本GMP，有益于推動(dòng)在我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和提高在我國藥物制造業(yè)企業(yè)的國際性市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，加速在我國藥業(yè)商品進(jìn)到國外市場(chǎng)。
在我國目前的化學(xué)原料藥及中藥制劑制造業(yè)企業(yè)在總體上展現(xiàn)多、小、散、低的布局，生產(chǎn)制造市場(chǎng)集中度較低，獨(dú)立自主創(chuàng)新能力不夠。執(zhí)行新版本GMP，是切合戰(zhàn)略新型產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和變化社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展方法的規(guī)定，有益于推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)資源向優(yōu)點(diǎn)公司集中化，取代落伍生產(chǎn)主力；有益于調(diào)節(jié)藥業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，以推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)。
執(zhí)行藥物廣東gmp認(rèn)證工程是提升藥品安全安全性的全過程，也是推動(dòng)在我國藥物制造業(yè)企業(yè)逐漸邁向國外市場(chǎng)的全過程。因?yàn)橐痪啪虐四晷薅ǖ乃幬颎MP標(biāo)準(zhǔn)與國際性優(yōu)秀規(guī)范對(duì)比存有相應(yīng)差別，在非常大水平上危害了在我國的藥業(yè)商品進(jìn)到國外市場(chǎng)。此次修定在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)層面與WHO藥物GMP基本一致，全面推行后將有益于使出入口藥物制造業(yè)企業(yè)廣泛做到國際社會(huì)認(rèn)同的規(guī)范，有益于培養(yǎng)具備競(jìng)爭(zhēng)力的公司，加速在我國藥業(yè)商品進(jìn)到國外市場(chǎng)。
接下來，國家藥監(jiān)局將提升與國際性藥物當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)條例機(jī)構(gòu)的協(xié)作，推動(dòng)GMP認(rèn)證國際性雙邊協(xié)定。
3、執(zhí)行新版本廣東gmp認(rèn)證工程，公司應(yīng)當(dāng)怎樣合理整體規(guī)劃技術(shù)改造資金分配？
新修訂的藥物GMP因?yàn)榭傮w規(guī)范的提升，貫徹執(zhí)行的確必須公司資金投入相應(yīng)資產(chǎn)開展技改項(xiàng)目。比如：GMP系統(tǒng)軟件的提升等必須相對(duì)的資金投入；以便提升員工行為規(guī)范，公司必須提升培訓(xùn)費(fèi)；以便提升應(yīng)用管理，公司必須提升技術(shù)人員，會(huì)提升薪水開支；無菌檢測(cè)藥物GMP硬件配置的提升，會(huì)提升公司制造成本這些。
針對(duì)技改項(xiàng)目項(xiàng)目投資難題，因?yàn)楦鞴净韭杂胁煌?，生產(chǎn)制造種類略有不同，項(xiàng)目投資也略有不同。從每個(gè)細(xì)分化行業(yè)看，硬件配置項(xiàng)目投資關(guān)鍵集中化在無菌檢測(cè)藥物，尤其是凍干粉針劑沒有最后殺菌階段，加工過程無菌檢測(cè)確保水準(zhǔn)務(wù)必提升。別的如內(nèi)服中藥制劑等未作無菌檢測(cè)規(guī)定的商品基礎(chǔ)不涉及到硬件配置更新改造。
4、公司怎樣貫徹落實(shí)新版本GMP？
藥物制造業(yè)企業(yè)是藥物GMP的執(zhí)行行為主體。為保證 新修訂藥物GMP的執(zhí)行，藥物制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)依據(jù)本身具體情況，融合商品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，制訂執(zhí)行工作規(guī)劃，積極主動(dòng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行公司員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在要求的期限內(nèi)進(jìn)行必需的軟、硬件配置的提高和技改項(xiàng)目，依照新修訂申請(qǐng)規(guī)定提早申請(qǐng)辦理查驗(yàn)驗(yàn)證。
