醫(yī)療器械無塵車間凈化工程設(shè)計方案的規(guī)范參考
1、國家標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS14644》
2、凈化室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間凈化室工業(yè)廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥物產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、凈化室工程施工及難收規(guī)范《JGJ71-90》
6、美國規(guī)范《FS209E-92》
7、自然通風(fēng)與中央空調(diào)建筑施工及工程驗(yàn)收規(guī)范《GB50243-2002》
醫(yī)療器械無塵車間凈化工程監(jiān)管總規(guī)定
(1)表面光滑;
(2)表面有耐磨性能;
(3)優(yōu)良的熱介電強(qiáng)度;
(4)不容易造成靜電感應(yīng);
(5)不吸潮,不熔體流動速率;
(6)吸音性強(qiáng);
(7)非常容易生產(chǎn)加工;
(8)表面不容易粘附塵土;
(9)非常容易去除粘附的塵土。