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醫(yī)藥gmp無(wú)塵車間工程項(xiàng)目實(shí)際表明你清晰嗎？

來(lái)源：洲上凈化瀏覽：發(fā)布日期：2020-03-02 15:06:52【大中小】

針對(duì)醫(yī)藥gmp無(wú)塵車間工程項(xiàng)目實(shí)際表明你都掌握清晰了沒(méi)有？我們一起瞧瞧吧。微生物菌種是醫(yī)藥gmp無(wú)塵車間工程項(xiàng)目自然環(huán)境操縱的頭等大事，醫(yī)藥gmp無(wú)塵車間工程項(xiàng)目的機(jī)器設(shè)備、管路內(nèi)堆積的環(huán)境污染化學(xué)物質(zhì)，能夠立即環(huán)境污染藥物，卻絕不危害潔凈度檢驗(yàn)。因此說(shuō)：GMP必須空氣過(guò)濾技術(shù)性，而空氣過(guò)濾技術(shù)性不意味著GMP！潔凈度級(jí)別不適感用以定性分析飄浮粒子的物理學(xué)性、酸類、放射性物質(zhì)和性命性。不了解藥物生產(chǎn)工藝流程和全過(guò)程，不掌握導(dǎo)致環(huán)境污染的緣故和環(huán)境污染化學(xué)物質(zhì)堆積的場(chǎng)地，不把握消除環(huán)境污染化學(xué)物質(zhì)的方式和點(diǎn)評(píng)規(guī)范，認(rèn)為潔凈度符合要求的無(wú)塵車間就能制造出高品質(zhì)藥物是GMP了解上的一大錯(cuò)誤觀念。

無(wú)塵車間

（一）正因?yàn)榇嬗兄饔^性了解上的錯(cuò)誤觀念，在環(huán)境污染操縱全過(guò)程中的清潔關(guān)鍵技術(shù)不好，最后出現(xiàn)了有的制藥廠資金投入重金更新改造后，藥品安全仍未明顯增強(qiáng)。醫(yī)藥清潔制造工業(yè)廠房的設(shè)計(jì)方案、工程施工、工業(yè)廠房?jī)?nèi)機(jī)器設(shè)備設(shè)備的生產(chǎn)制造、安裝，制造用原輔原材料、包裝制品品質(zhì)、人凈物凈設(shè)備管理程序?qū)嵭胁缓玫榷际俏：Ξa(chǎn)品品質(zhì)。

（二）大部分制藥廠凈化室HVAC系統(tǒng)環(huán)保節(jié)能實(shí)際效果差，產(chǎn)生多余的開(kāi)支，增加了藥物的產(chǎn)品成本。例如一些制藥廠潔凈車間在空態(tài)或靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)潔凈度時(shí)，湊合達(dá)標(biāo)，在動(dòng)態(tài)性檢測(cè)（制造）標(biāo)準(zhǔn)下，潔凈度不理想化；因此迫不得已把制冷機(jī)組交流電機(jī)調(diào)速設(shè)定為Max工作狀況（這般換風(fēng)即做到相對(duì)性最高值），令其房間內(nèi)潔凈度做到規(guī)定。換風(fēng)的提升必定會(huì)造成耗能增加，產(chǎn)生多余的開(kāi)支，增加了藥物的產(chǎn)品成本。有的制藥廠投資者為節(jié)省初項(xiàng)目投資而私自減少設(shè)計(jì)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，購(gòu)買價(jià)錢相對(duì)性便宜的機(jī)器設(shè)備如制冷機(jī)組、離心水泵、離心風(fēng)機(jī)和藥機(jī)，這種看起來(lái)劃算的機(jī)器設(shè)備高效率低，偷偷地把動(dòng)能白白的消耗，使投資者因小失大。一些工藝技術(shù)運(yùn)作時(shí)風(fēng)量起伏大，而沒(méi)有選用變風(fēng)量排煙風(fēng)機(jī)來(lái)保持環(huán)保節(jié)能；更有較多排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)備溫度未被收購(gòu)。

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