藥物的制造、存儲、應用的過程，常有因微生物菌種環(huán)境污染而造成藥品霉變的要素。而藥品霉變，一般必須很高的微生物菌種環(huán)境污染水平。換句話說，微生物菌種范圍廣、量大的繁育才出現明顯的易被察覺的毀壞狀況?！?a href="http://www.nmxinyu.com">gmp認證工程】
微生物菌種環(huán)境污染造成藥品霉變的要素(factor)有下列好多個層面：
（一）、微生物菌種環(huán)境污染總數
在藥物制造中應將微生物菌種環(huán)境污染總數操縱在最少程度，這就必須采用綜合性對策（指對于難題的解決方案)。
（二）、微生物菌種生長發(fā)育的營養(yǎng)成分要素，
很多藥品成份，常有微生物菌種(Micro-Organism)生長發(fā)育需要的碳(C)源、氮源或碳酸鹽類。清潔標準幾乎流進出流（從正壓送風口到送風口）中間氣旋的商品流通橫截面是轉變的，凈化室橫截面比正壓送風口橫截面大很多，因此不可以在整屋橫截面或是在整屋工作區(qū)域橫截面產生均速氣旋。因此，正壓送風口之后的流線型相互有挺大或是愈來愈大的交角，夾角不大，氣旋在房間內不太可能以單一方位流動性，將會相互碰撞，將有流回、漩渦造成。制造(Produce)自來水（純水系統(tǒng)、注射用水）亦能適用微生物菌種生長發(fā)育。
（三）、氫氧根離子濃度值指數值
氫氧根離子濃度值指數值為中性化時最合適微生物菌種合生長發(fā)育，但一些在pH3.5或pH8.0～9.5仍能生長發(fā)育。
（四）、溫度
針對微生物菌種環(huán)境污染造成藥品霉變的溫度，不一樣的微生物菌種有不一樣的適宜溫度。潔凈工程室內空氣污染操縱，沒有凈化室，環(huán)境污染比較敏感零件不太可能大批量生產。在FED-STD-2里邊，凈化室被界定為具有空氣過慮、分派、提升、結構原材料和設備的屋子，在其中特殊的標準的操作流程以操縱空氣飄浮顆粒濃度值，進而超過適度的顆粒潔凈度級別。清潔規(guī)范溫度濕度關鍵是依據加工工藝規(guī)定來明確，但在考慮加工工藝規(guī)定的標準下，應充分考慮人的舒適感感。伴隨著空氣潔凈度規(guī)定的提升，出現了加工工藝對溫度濕度的規(guī)定也愈來愈嚴的發(fā)展趨勢。實際加工工藝對溫度的規(guī)定之后也要例舉，但做為總體標準看，因為生產加工精密度愈來愈細致，因此對溫度起伏范疇的規(guī)定愈來愈小。依據微生物菌種生長發(fā)育的適宜溫度不一樣，能夠將微生物菌種分成嗜冷、兼性嗜冷、嗜溫、嗜熱和超嗜熱等五種不一樣的種類。對嗜溫微生物菌種而言，可將藥品貯藏在冰冷、干躁處。洲上公司官網http://www.nmxinyu.com
