生物制藥無(wú)塵車間的設(shè)計(jì)規(guī)范主要參考哪些資料

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，很大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)處高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥無(wú)塵車間工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一。  生物制藥無(wú)塵車間的設(shè)計(jì)依據(jù)主要參考以下規(guī)范：

  1，<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>（衛(wèi)生部1992年修訂）；

  2，<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>（1997年）

  3，<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南>（1992年）

  4，<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>（1984）

  5，<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>（GBJ19-87）

  6，<無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>（YY/T-0033-90）

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