洲上GMP對(duì)于潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

凈化工程、潔凈廠房、凈化車(chē)間都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求，下面我們隨著洲上凈化車(chē)間工程一起來(lái)看看，GMP對(duì)于潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級(jí)別按照IS014644標(biāo)準(zhǔn)劃分原則，設(shè)置為A/B/C/D四個(gè)級(jí)別。其設(shè)置、劃分原則、監(jiān)測(cè)要求在GMP(2010修訂)附錄一：無(wú)菌制劑第三章“潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)”中有系統(tǒng)介紹。

對(duì)于口服固體制劑生產(chǎn)潔凈空調(diào)系統(tǒng)，修訂為參照D級(jí)區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)置相關(guān)凈化空調(diào)系統(tǒng)，其HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)需要考慮以下因素的控制：

1、滲透：防止未經(jīng)處理的空氣成為污染源;生產(chǎn)廠房應(yīng)維持與外界成正壓狀態(tài);生產(chǎn)廠房應(yīng)密布。

2、交叉污染控制：合理的梯度壓差;也可以通過(guò)置換方式(低壓差，高流量)、壓差方式(高壓差，低氣流)或物理屏障方式實(shí)現(xiàn)防護(hù)功能。

3、溫度與相對(duì)濕度控制

4、粉塵控制

5、排出氣體(廢氣)中的粉塵處理

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